宏冠生物抗肿瘤药获批，强势进军肿瘤市场

     

        近日，国家药品监督管理局药品审评中心传来重大喜讯：宏冠生物药业有限公司重磅产品注射用雷替曲塞正式获批（批准文号：国药准字H20223017）。该品种从2015年开始立项研发，历时5年完成雷替曲塞的工艺研究、车间验证、稳定性研究等前期准备，2019年4月正式申报注册，期间该品种获得国家发明专利1项（专利号：ZL 2019 1 0073299.6）。7年的默默坚守终于换来这一纸批文，这批文虽轻，但是对于宏冠生物公司来说这批文后面却凝聚着宏冠人多年的梦想，这份量却是沉甸甸的。

      雷替曲塞属于抗代谢类抗肿瘤药，为喹唑啉叶酸盐类似物，能特异性地作用于胸苷酸合成酶，从而抑制细胞DNA的合成，其多聚谷氨酸盐的代谢物形式半衰期比较长，能长时间发挥抗肿瘤作用，对结肠直肠癌细胞系的抑制作用强于5-氟尿嘧啶。临床适用于在患者无法接受联合化疗时，单药治疗不适合5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙的晚期结直肠癌。

雷替曲塞作为临床推荐抗代谢首选抗肿瘤药。其优势有如下五点：

1、 雷替曲塞疗效确切，一线联合奥沙利铂与氟尿嘧啶等效，二线治疗大肠癌疗效优于氟尿嘧啶。国内最新指南及共识对雷替曲塞均给与了明确推荐，2021年CSCO《结直肠肿瘤治疗指南》推荐雷替曲塞可用于静脉化疗、2017年《结直肠癌术中腹腔化疗专家意见》推荐雷替曲塞可用于腹腔化疗。

2、 雷替曲塞安全性较高，尤其是心脏安全性明显优于氟尿嘧啶类药物。ESMO临床实践指南推荐雷替曲塞作为使用5-FU类药物具有心脏毒性患者的最佳替代选择。

3、 雷替曲塞半衰期长达198小时，肠癌细胞增殖周期39-123小时，雷替曲塞可完美覆盖细胞增殖周期，杀灭术后残留癌细胞，结直肠癌术中腹腔化疗专家意见推荐使用。

4、 雷替曲塞使用方便，每21天15分钟静滴，减轻患者痛苦，提高依从性。

5、 雷替曲塞不依赖酶代谢，更加安全且不易耐药。而5-FU类药物为DPD酶依赖性药物，高浓度5-FU使DPD酶增加明显，加快5-FU分解，使之更易产生耐药以及心脏毒性。

6、 雷替曲塞与5-FU类药物作用靶酶相同但靶点不同，故作用机制不同，可以联合使用，且患者基数大，可应用范围广。

2021年注射用雷替曲塞全国市场容量约30亿元人民币，目前该品种国内市场暂无原研药进入，全国获批仅三家，宏冠生物公司作为该品种前三家获批的企业之一，视同通过仿制药一致性评价，表明该药品在质量与药效上达到了与原研药一致的水平。

该品种的获批为宏冠生物公司后期的经营发展带来重大机遇和转机。公司董事长对此也是信心满满：公司经过8年沉淀，厚积薄发，如今乘势而上，大展宏图。